Danazol 6

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Cada CБPSULA contiene: Excipiente, c. b.p. 1 cбpsula. Endométriose: DANAZOL estб indicado para los tratar sнntomas asociados a la endométriose y / o para reducir la extensiуn del foco endometriуsico. Puede ser utilizado en conjunto con la cirugнa o COME monoterapia hormonal en pacientes que no Intimée un tratamientos otros. Mastopatнa fibroquнstica benigna: Para el alivio sintomбtico del dolor severo y de la inflamaciуn. DANAZOL se utiliza sуlo en pacientes que no Intimée a otras medidas terapйuticas o en los contes de Qué medidas pas de fils aconsejables. FARMACOCINЙTICA Y FARMACODINAMIA: Las propiedades farmacolуgicas del DANAZOL incluyen: afinidad por los Receptores Importante de andrуgenos, menos afinidad por los receptores de progesterona y la menor afinidad por los Receptores de estrуgenos. non andrуgeno dйbil El DANAZOL, pero tambiйn se han observado acciones antiandrogйnicas, progestogйnicas, antiprogestogйnicas, estrogйnicas y antiestrogйnicas. INTERFIERE con las sнntesis de esteroides gonadales Posiblemente por inhibiciуn de la enzima separadora de la cadena latérale de colesterol y de otras enzimas de la esteroidogйnesis. Puede tambiйn inhibir la acumulaciуn del AMP cнclico en las cйlulas de las capas granulosa y lъtea, en respuesta a las hormonas gonadotrуpicas. Se ha observado inhibiciуn en la mitad del ciclo donde se genres la producciуn de hormona foliculostimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y una reducciуn en la secreciуn de LH. En el periodo postmenopausia, el danazol disminuye los medios niveles plasmбticos de estas gonadotropinas. Dentro del amplio rango de acciуn de danazol sobre las proteнnas plasmбticas, se encuentran: incremento de protrombina, plasminуgeno, antitrombina III, alfa 2, macroglobulina, inhibidor de esterasa C1, eritropoyetin, asн COME disminuciуn de fibrinуgeno, globulinas unidas un tiroides y unidas un hormonas sexuales. El DANAZOL incrementa la proporciуn y concentraciуn de testosterona libre (pas un unida proteнnas) en plasma. Los efectos supresores del DANAZOL sobre el eje hipotбlamo-hipуfisisgonadal reversibles fils. La actividad cнclica se restablece normalmente dentro de los 60 90 dнas siguientes a la suspensiуn del tratamiento. En el tratamiento de la endométriose, le danazol Transforma el endometrio en inactivo y atrуfico causando tambiйn regresiуn del tejido endomètre ectуpico. Como se ha comprobado por la endoscopia, se produire desapariciуn completa de las lesiones endometriales en la mayorнa de los casos. Los cambios en la citologнa vaginale y en reflejan cervicale el el efecto supresor del DANAZOL sobre el eje hipotбlamo-hipуfisis-ovario. Despuйs de instituir el tratamiento con DANAZOL, las pacientes pueden tener uno o dos periodos menstruales adicionales, segъn la dosis empleada y el estado del ciclo en el momento de comenzar el tratamiento. Posteriormente, se presentan ciclos anovulatorios y amenorrea con pequeсas pйrdidas sanguнneas de manera ocasional durante el tratamiento. El dolor pйlvico se alivia por lo durante général las primeras semanas de iniciado el tratamiento y la dispareunia e induraciуn del fondo del saco postérieure desaparecen despuйs poco. La acciуn del es réversible DANAZOL. La ovulaciуn y la menstruaciуn retornan dentro de los 60 un dнas despuйs de suspenderse el tratamiento de 90. Postérieure orale en adultos sanos femeninos, el DANAZOL se Absorbe en el tracto gastrointestinal y es metabolizado en el hнgado un su. Muestra una absorciуn dosis dependiente, la cual alcanza linealidad sobre el rango de dosis de 100 a 400 mg dos veces al dнa en dosificaciуn mъltiple. Se detectan Niveles sйricos del fбrmaco transcurridos 30 minutos POSTERIORES un administraciуn su. La absorciуn se ve afectada por el estado prandiale y aproximadamente es del doble, si DANAZOL se administra inmediatamente despuйs de una comida Comparado con 2 horas antes de dicha comida. La vida es des médias de 4.5 horas. fils de 17 la hidroximetiletisterona de Los Principales, la etisterona y 2-hidroximetiletisterona; los dos ъltimos se pueden detectar en orina. médias La vida de eliminaciуn plasmбtica es alrededor de 24 horas. Embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepбtica rénale o cardiaca Severas. Porfiria. Tumeur dependiente de andrуgenos. Sangrado transvaginale cuya anormal Causa pas ha sido identificada. Trombosis activa o enfermedad tromboembуlica y antecedentes de contes eventos. La administraciуn de DANAZOL se debe jarretelle si se presenta cualquiera de los eventos adversos clнnicamente significativos y en particulier exists de si evidencia de: papiledema, cefalea, alteraciones visuales u otros signos y sнntomas de aumento de la presiуn intracraneal. Ictericia o alguna otra manifestaciуn de alteraciуn hepбtica significativa. Trombosis o tromboembolismo. Un curso de terapia puede ser necesitar repetido, pero debe tenerse cuidado ya que no se Dispone de datos suficientes con relaciуn un Cursos de tratamiento reiterados. El riesgo de exposiciуn prolongada un esteroides 17-alquilados, incluyendo adénome hepбtico benigno, péliose hepбtica y carcinome hepбtico, debe ser tomado en cuenta cuando se utiliza DANAZOL el cual estб quнmicamente relacionado con estos compuestos. Tomando en cuenta la farmacologнa, las Interacciones conocidas y los efectos colaterales debe tenerse particulier cuidado al utilizar DANAZOL en aquellos pacientes con: - Enfermedad hйpatica o rénale. - Hipertensiуn u otras enfermedades cardiovasculares. - Cualquier estado Que pueda ser exacerbado por retenciуn de lнquidos. - Alteraciones de lipoproteнnas. - Historia de marcada reacciуn androgйnica un tratamiento previo con esteroides gonadales. Es aconsejable ONU Monitoreo clнnico estrecho en todos los pacientes. Tratamientos Para prolongados (6 meses) o cursos de tratamiento repetidos, se recomienda realizar ultrasonografнa hepбtica bianual. Tambiйn debe considerarse monitoreo de laboratorio, incluyendo mediciуn periуdica del funcionamiento hepбtico y serie hemбtica. Antes de iniciarse el tratamiento debe excluirse la presencia de carcinome hormono-dependiente al menos con un examen clнnico cuidadoso, asн COME vigilar si los nуdulos en mama persisten o si su tamaсo se incrementa durante el tratamiento con DANAZOL. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Debido a que el DANAZOL estб contraindicado en embarazo por el riesgo Que corre el foeto de virilizaciуn en las mujeres en edad de procrear, deben tomarse medidas apropiadas para evitar la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. El DANAZOL debe iniciarse durante la menstruaciуn. Debe utilizarse non mйtodo anticonceptivo efectivo pas hormonal. Si una paciente se embaraza durante el tratamiento, se debe discontinuar el tratamiento. Lactancia: El DANAZOL tiene un potencial efecto androgйnico en lactantes alimentados al seno materno y por consiguiente debe discontinuarse ya mer DANAZOL o la alimentaciуn por seno materno. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos androgйnicos incluyen: Comunes: acnй, aumento de peso, incremento del apetito, seborrea, hirsutismo, pйrdida del cabello, cambio de voz. Raros: hipertrofia del clнtoris, retenciуn de lнquidos. Otros eventos endocrinos incluyen: Comunes: alteraciones del ciclo menstruelle, Sangrado intermenstruels, amenorrea, bochornos, sequedad vaginale, irritaciуn vaginale, cambios en la libido. Poco comunes: reducciуn en el tamaсo de las mamas. Raros: reducciуn en la espermatogйnesis. Los eventos metabуlicos incluyen: Incremento de la resistencia a la insulina, elevaciуn del glucagуn plasmбtico y tolerancia a la glucosa anormal. Se ha reportado incremento non en el colesterol LDL, una disminuciуn en el colesterol HDL Que afecta a todas las subfracciones y una disminuciуn en las apolipoproteнnas II y II. Otros eventos metabуlicos incluyen inducciуn de la sintetasa de бcido aminolevulнnico (ALA) y reducciуn en la globulina unida un tiroides y en T4 con captura aumentada de T3, pero sin alteraciуn de la hormona estimulante de tiroides o del нndice de tiroxina libre. Los eventos dermatolуgicos incluyen: Comunes: exantemas Que pueden ser maculopapulares petequiales o purpъricos y pueden estar acompaсados de fiebre. Tambiйn se han reportado œdème facial y fotosensibilidad. Poco comunes: se ha reportado urticaires. Muy raros: nуdulos inflamatorios eritematosos, alteraciуn en la pigmentaciуn de la piel dermatite exfoliatrice y eritema polymorphe. Los eventos musculosquelйticos incluyen: Comunes: lombalgies, spasmes musculares (en ocasiones con elevaciуn de los niveles de creatininfosfocinas), tremblements, fasciculaciones, dolor de extremidades arthralgies e inflamaciуn de articulaciones. Los eventos cardiovasculares incluyen: Raros: hipertensiуn, palpitations y taquicardia. Tambiйn se han observado eventos trombуticos, incluso trombosis del seno sagittale, trombosis cérébrovasculaire, asн COME trombosis artérielle. Los eventos oftalmolуgicos incluyen: Raros: alteraciones visuales, COME visiуn borrosa, diplopнa, dificultad para el uso de Lentes de contacto y trastornos de la refracciуn Que requieren correcciуn. Los eventos neurolуgicos incluyen centrales: Comunes: labilidad emocional, ansiedad, depresiуn, nerviosismo, somnolencia, cefalea. Raros: mareo, vйrtigo, benigna intracraneal hipertensiуn. Muy raros: exacerbaciуn de la epilepsia, provocaciуn de migraсa. Los eventos hematolуgicos incluyen: Raros: incremento en la cuenta plaquetaria y hematocrito, policitemia, leucopénie y trombocitopenia. raros Muy: eosinofilia, péliose esplйnica. Los eventos hépato-pancreбticos incluyen: Poco comunes: aumentos aislados en los niveles sйricos de transaminasas. Raros: ictericia colestбsica, adénome hepбtico benigno, pancréatite. raros Muy: tumeur hepбtico maligno y péliose hepбtica observados con el uso prolongado. Otros Eventos incluyen: Comunes: nбusea. raros Muy: hématurie con uso prolongado en angioedème hereditario, dolor epigбstrico y pleurнtico, sнndrome del tъnel del carpo, neumonitis intersticial. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GЙNERO: Anticonvulsivos: El DANAZOL puede incrementar el nivel plasmбtico de la carbamazepina y puede afectar la respuesta a este agente y a la fenitoнna. Puede esperarse una interacciуn con similaire el fenobarbital. Antidiabйticos: Puede causar resistencia a la insulina. Anticoagulantes orales: El DANAZOL puede potenciar la acciуn de la warfarina. Antihipertensivos: El DANAZOL disminuye la efectividad de Agentes antihipertensivos. Ciclosporine y tacrolimus: Puede aumentar los niveles plasmбticos de ciclosporine y tacrolimus, ocasionando non aumento en la toxicidad rénale de estos medicamentos. Esteroides concomitantes: Es probable Que puedan presentarse Interacciones Entre DANAZOL y la terapia con esteroides gonadales. Interacciones Otras: El DANAZOL puede incrementar la respuesta calcйmica al alfa calcidol en pacientes con hipoparatiroidismo primario. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento puede haber anormalidades en las siguientes pruebas de laboratorio: CPK, tolerancia a la glucosa, globulina tiroidea, globulina de las Hormonas sexuales, lнpidos, lipoproteнnas plasmбticas. le fils de alteraciones Otras incremento del hematуcrito y De La concentraciуn sйrica de bilirrubinas las. Durante el tratamiento con DANAZOL se ha reportado una alteraciуn transitoria en las lipoproteнnas Que Consiste en disminuciуn de las HDL y Posiblemente aumento de las LDL. Ademбs, puede interferir con la determinaciуn sйrica de testosterona o de proteнnas plasmбticas. Precauciones EN RELACIУN CON EFECTOS DE CARCINOGЙNESIS, MUTAGЙNESIS, TERATOGЙNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Pacientes con tratamiento prolongado (de 1 a 7 aсos) pueden presentar adénocarcinome hepбtico; pacientes con el antecedente de l'anémie de Fanconi tienen maire predisposiciуn un esta néoplasie presentar en comparaciуn con el resto de la poblaciуn. Los datos de dos estudios epidemiolуgicos caso-control se juntaron para examinar la relaciуn Entre endométriose, tratamientos de l'endométriose y cбncer ovбrico. Los resultados preliminares sugieren que el uso de DANAZOL podrнa aumentar el riesgo normale de cбncer de ovario en pacientes tratadas para la endométriose. En pacientes Que resulten Embarazadas durante el tratamiento con DANAZOL se debe suprimir la administraciуn del medicamento. La continuaciуn del tratamiento en estas condiciones puede resultar en efectos androgйnicos en el femenino foeto; existen Reportes de hipertrofia de clнtoris y fusiуn de los labios genitales externos. Tambiйn la liberaciуn de inhibé gonadotropinas y disminuye la fertilidad durante el tiempo de tratamiento. DOSIS Y VНA DE ADMINISTRACIУN: El DANAZOL sуlo debe administrarse por vнa orale. Se recomiendan los siguientes regнmenes posolуgicos, Que deben ajustarse de acuerdo con los procesos en tratamiento y la respuesta del paciente. Endométriose: de 200 a 800 mg diarios en dosis divididas. Si la sintomatologнa ne mejora en 30 à 60 dнas con la dosis menor de 200-400 mg diarios, aumentar la posologнa sin exceder De 800 mg al dнa. Un curso de tratamiento continuo dure normalmente de tres une seis meses. Mastopatнa fibroquнstica benigna: de 100 à 400 mg al dнa en dosis divididas. Si los sнntomas ne mejoran en 30 un dнas con la dosis menor, se aumentarб la posologнa 60. Un curso de tratamiento continuo dure normalmente de tres une seis meses. Angioedema hereditario: La dosis inicial promedio para adultos es de 400 a 600 mg diarios dividido en dosis de 200 mg dos a tres veces al dнa. MANIFESTACIONES Y manejo DE LA SOBREDOSIFICACIУN O Ingesta ACCIDENTELLE: La evidencia disponible sugiere that the sobredosificaciуn aguda es poco probable Que dй lugar les de inmediatas d'un reacciones. Sin embargo debe considerarse la reducciуn de la absorciуn del medicamento mediante carbуn activado y el paciente debe ser mantenido en observaciуn por la posibilidad de cualquier reacciуn tardнa. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consйrvese un temperatura ambiente un no mбs de 30 ° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIУN: Non durante se Utilice el embarazo ni en la lactancia. No se deje al alcance de los niсos. Su venta requiere receta mйdica. Literatura mйdicos exclusiva para. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Vйase Presentaciуn o Presentaciones. Presentaciones PRESENTACIУN O: Fuente: SSA Catбlogo de Medicamentos Genйricos Intercambiables para farmacias y pъblico en général un junio de 2005. Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artнculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos Que Integran el Catбlogo de Medicamentos Genйricos Intercambiables han sido comparados de, Siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contre los productos Innovadores o de referencia enlistados en las pбgs. 31 a donde usted lo podrб consultar 39.